每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

丨 2026年1月7日 星期三 丨

NO.1 百利天恒雙抗ADC食管鱗癌適應證獲優(yōu)先審評

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，由百利天恒自主研發(fā)的EGFRxHER3雙抗ADC iza-bren(BL-B01D1)的一項新增適應證已被納入優(yōu)先審評程序，用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

點評：百利天恒iza-bren食管鱗癌適應證獲優(yōu)先審評，該藥為全球首創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC，將填補PD-1/PD-L1聯(lián)合化療失敗患者治療缺口，后續(xù)關注上市進度。

NO.2 百濟神州新型BCL2抑制劑百悅達（索托克拉片）在中國獲得上市許可

百濟神州宣布其自研的1類新藥新型BCL2抑制劑百悅達（索托克拉片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準，用于治療既往接受過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

點評：百濟神州索托克拉片獲附條件上市，作為國內(nèi)首款且唯一用于MCL的BCL2抑制劑，填補BTK抑制劑治療失敗患者空白，其高選擇性優(yōu)勢將改善CLL/SLL、MCL患者治療格局。

NO.3 賽諾菲重金引進的小核酸新藥在國內(nèi)獲批上市

賽諾菲宣布1類新藥普樂司蘭鈉注射液在國內(nèi)獲批上市，在飲食控制基礎上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。此前，該藥曾被納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。本次獲批之后，普樂司蘭鈉成為國內(nèi)首個獲批的針對FCS的有效藥物。

點評：賽諾菲普樂司蘭鈉國內(nèi)獲批，作為首個針對FCS的小核酸新藥，曾獲優(yōu)先審評與突破性治療認定，將填補罕見病治療空白，為患者帶來精準治療新選擇。

NO.4 百花醫(yī)藥終止籌劃控制權變更，股票復牌

1月6日晚，百花醫(yī)藥發(fā)布公告稱，因控股股東、實際控制人與交易對方未就控制權變更相關重大事項達成一致意見，決定終止籌劃控制權變更事項。公司股票自2026年1月7日起復牌。公司目前各項經(jīng)營情況正常，終止籌劃控制權變更事項不會對公司經(jīng)營業(yè)績和財務狀況產(chǎn)生重大不利影響。

點評：百花醫(yī)藥終止控制權變更，未影響當前正常經(jīng)營，且2025年前三季度業(yè)績較好顯業(yè)務回暖，但復牌后需關注前期獲利資金離場對股價的短期沖擊。

NO.5 藥明康德：實際控制人控制的股東完成減持2%公司股份

1月6日晚，藥明康德發(fā)布公告稱，公司于2026年1月5日收到實際控制人控制的股東發(fā)出的《告知函》，截至2026年1月5日，實際控制人控制的股東通過集中競價和大宗交易方式累計減持公司股份5967.51萬股，占公司總股本的2%。本次減持計劃已實施完畢。

點評：藥明康德實控人關聯(lián)股東完成減持系股東正常資金需求與資產(chǎn)配置調(diào)整，受讓方為知名國際投資者。公司業(yè)績高增、在手訂單充足，控制權未變，短期對市場影響有限。

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