每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

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1月14日，第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集采名單公布，202家企業(yè)的440個產(chǎn)品中標(biāo)，行業(yè)專家預(yù)判國產(chǎn)頭部企業(yè)將瓜分約七成主流市場。而這正是歸創(chuàng)通橋董事長趙中十多年前回國創(chuàng)業(yè)時瞄準(zhǔn)的目標(biāo)：做“高質(zhì)量且價格可負(fù)擔(dān)”的國產(chǎn)器械。

2020年高值耗材集采落地至今，國產(chǎn)替代進(jìn)程按下了“加速鍵”：進(jìn)口品牌曾壟斷超90%份額的賽道被持續(xù)擠占，冠脈支架進(jìn)入千元時代，藥物涂層球囊價格亦普遍降至千元級別，手術(shù)費(fèi)用大幅下探。2022年開始，外周和神經(jīng)血管介入高值耗材集采也拉開帷幕，相關(guān)產(chǎn)品逐步實現(xiàn)集采覆蓋。正是這些集采，推動國產(chǎn)品牌和產(chǎn)品加快進(jìn)入醫(yī)院體系。

“未來三到五年，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場份額肯定能超過50%?！痹谮w中看來，國產(chǎn)取代進(jìn)口已是不可逆轉(zhuǎn)的趨勢。

身為集采受益者，他卻對行業(yè)有著冷靜的判斷：國內(nèi)器械創(chuàng)新看似速度飛快，但真正的原創(chuàng)能力與海外同行相比依然存在差距，不少“自主知識產(chǎn)權(quán)”含金量不足，相比創(chuàng)新藥，器械領(lǐng)域的成長與超越仍處于一個需要長期積累、逐步突破的過程之中，而強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力也將成為未來國產(chǎn)醫(yī)療器械公司最核心的競爭優(yōu)勢。

少數(shù)的集采“贏家”

醫(yī)療器械集采的大幕，比藥品集采晚了整整三年。2021年，冠脈支架集中帶量采購正式落地，這款曾售價上萬元的高值耗材，價格直接跳水至700元左右，打響了醫(yī)用耗材降價的“第一槍”。此后，集采范圍快速擴(kuò)容，覆蓋9大類142種產(chǎn)品，幾乎囊括臨床主流耗材品類，“團(tuán)購效應(yīng)”凸顯：年使用量超百萬名患者的關(guān)節(jié)骨水泥，集采平均降價83.13%；外周血管支架從均價2萬余元降至3000元，大幅降低了患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

與藥品集采相比，醫(yī)療器械集采對本土企業(yè)的考驗更為嚴(yán)峻——器械領(lǐng)域本土產(chǎn)品與進(jìn)口品牌的技術(shù)代差，遠(yuǎn)比藥品領(lǐng)域更突出。也正因為此，“以價換量”的集采模式，對本土器械企業(yè)而言成了“幸福的煩惱”：一方面，集采為國產(chǎn)產(chǎn)品撬開了外資壟斷的市場大門，助力企業(yè)快速放量、搶占份額；另一方面，技術(shù)代差之下，低價競爭極易壓縮利潤空間，進(jìn)而掣肘后續(xù)創(chuàng)新投入，反而不利于縮小與進(jìn)口產(chǎn)品的差距。

“很多企業(yè)面對集采的第一反應(yīng)是躲，而我們是業(yè)界第一個提出要積極擁抱集采的?！壁w中直言，集采既能節(jié)約醫(yī)保資金，又能讓更多患者用得起高端器械，是大勢所趨。早在2020年，公司就圍繞集采布局籌備，而這份前瞻性也換來了豐厚回報：產(chǎn)品入圍集采后，不僅實現(xiàn)銷量快速攀升，更穩(wěn)住了利潤基本盤，業(yè)績復(fù)合增長率高達(dá)百分之五六十。

集采帶來的行業(yè)變革，在神經(jīng)介入領(lǐng)域體現(xiàn)得尤為明顯。此前，碧迪、波科、美敦力等外資品牌長期壟斷這一賽道，國產(chǎn)產(chǎn)品市占率不足10%。隨著彈簧圈、顱內(nèi)支架、取栓支架、顱內(nèi)球囊等全品類神經(jīng)介入耗材納入集采，國產(chǎn)替代進(jìn)程按下“加速鍵”。集采落地三年后的2024年，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品市占率已躍升至26%，改寫了市場格局。

作為集采的深度參與者，歸創(chuàng)通橋的表現(xiàn)堪稱亮眼：2024年公司歷經(jīng)10次集采，疊加此前入圍產(chǎn)品，全產(chǎn)品線已基本覆蓋集采范圍。憑借“以價換量”的紅利，公司多款產(chǎn)品實現(xiàn)市場突圍——抓捕器在河北市場穩(wěn)居市占率第一；銀蛇顱內(nèi)支持導(dǎo)管在京津冀“3+N”省級聯(lián)盟集采執(zhí)行后，多數(shù)省份植入量平均增長約2.5倍。

令人關(guān)注的是，在集采普遍壓價的背景下，歸創(chuàng)通橋的盈利能力依舊堅挺：2024年毛利率達(dá)71.6%，僅較2023年微降1.3個百分點(diǎn)，2025年更是預(yù)計維持在70%以上。全產(chǎn)品線卷入集采的情況下，公司是如何抵御降價壓力的？

對此，趙中表示，集采競爭的核心在于原有市場份額、需求量勾選、價格定位與成本優(yōu)勢的綜合博弈。歸創(chuàng)通橋憑借過硬的產(chǎn)品實力，在集采中大多以規(guī)則一或規(guī)則二中選，既牢牢守住了原有市場份額，又獲得了待分配量的二次勾選資格，為高毛利率筑牢了根基。

不過，行業(yè)增長的結(jié)構(gòu)性變化已悄然浮現(xiàn)。趙中坦言，神經(jīng)介入耗材集采已接近尾聲，經(jīng)歷前幾年的快速放量后，這一板塊的增速將逐步放緩，而外周血管業(yè)務(wù)仍有望保持40%左右的穩(wěn)健增長。

在集采推動國產(chǎn)替代的過程中，業(yè)內(nèi)也普遍注意到，一些現(xiàn)實困境仍需時間化解。多位行業(yè)人士指出，三甲醫(yī)院的臨床醫(yī)生在器械使用和操作上，大多習(xí)慣了進(jìn)口品牌產(chǎn)品，即便如今國產(chǎn)器械質(zhì)量已比肩進(jìn)口，醫(yī)生群體對國產(chǎn)品牌的使用信心依舊相對不足。

在趙中看來，破局的關(guān)鍵在于兩點(diǎn)：一是必須把產(chǎn)品做到不輸給進(jìn)口、讓醫(yī)生敢用；二是企業(yè)要投入更多精力，向臨床端解釋產(chǎn)品特性、培養(yǎng)用戶使用習(xí)慣，“信任的建立沒有捷徑可走，需要一個過程”。

出海是必選項，但原始創(chuàng)新仍待突破

對于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)而言，出海已是繞不開的必選項，但擺在眼前的現(xiàn)實是——本土器械的原始創(chuàng)新能力依舊較弱。

從這幾年的市場變化可以看到，目前冠脈支架、骨科等部分領(lǐng)域的國產(chǎn)化率已經(jīng)超過50%。而近幾年歸創(chuàng)通橋神經(jīng)介入板塊的收入與頭部的差距也越來越小。趙中認(rèn)為，未來泛血管介入器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化率也會逐漸攀升，這是歸創(chuàng)通橋的機(jī)會。

對于酷愛跑馬拉松的趙中來說，自46歲歸國創(chuàng)業(yè)起，他便帶著歸創(chuàng)通橋踏上了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一場“超級馬拉松”。而泛血管介入器械這條賽道，更是一場考驗?zāi)土εc定力的“超級長跑”——畢竟，這條賽道上的對手，是擁有數(shù)十年技術(shù)先發(fā)優(yōu)勢的外資巨頭。

早在上世紀(jì)70年代，外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管就已在臨床應(yīng)用；上世紀(jì)90年代初，顱內(nèi)支架、彈簧圈等神經(jīng)介入產(chǎn)品已在歐美普及。而國產(chǎn)器械直到2004年才迎來首款冠脈藥物洗脫支架的獲批，外周、神經(jīng)血管器械的技術(shù)突破，更是遲至2010年之后才逐步實現(xiàn)。

即便國產(chǎn)替代已在多個領(lǐng)域取得突破，外資與國產(chǎn)之間的差距仍肉眼可見。以2024年外周血管支架類耗材集采為例，全國3100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的總需求量超25.8萬個，但國產(chǎn)上市企業(yè)數(shù)量有限，部分企業(yè)分得的年度采購需求量僅有數(shù)百個，市場份額爭奪依舊激烈。

趙中在知名跨國企業(yè)強(qiáng)生工作過多年，非常了解這些客觀差距，但他也很務(wù)實地告訴團(tuán)隊，要認(rèn)可別人產(chǎn)品的優(yōu)勢，思考如何在現(xiàn)有基礎(chǔ)上改進(jìn)優(yōu)化，來提供高質(zhì)量且價格可以負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品。

2020年歸創(chuàng)通橋兩大核心產(chǎn)品獲批，其中蛟龍顱內(nèi)取栓支架是國內(nèi)首款擁有自主專利的顱內(nèi)取栓支架，打破了外資的壟斷，UltraFree^?藥物洗脫P(yáng)TA球囊同樣獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”認(rèn)定，填補(bǔ)了國產(chǎn)外周血管藥物球囊技術(shù)方面的空白。

但國產(chǎn)替代只是第一步。隨著集采逐漸接近尾聲，行業(yè)格局基本落定，出海成為國產(chǎn)器械企業(yè)的必然選擇。此前，中國醫(yī)療設(shè)備、低值耗材已敲開國際市場大門，但高值醫(yī)用耗材的全球化征程才剛剛起步。

趙中表示，國際市場規(guī)模為中國市場的數(shù)倍，歸創(chuàng)通橋要實現(xiàn)更廣大的發(fā)展空間，必須走向全球，而前提是以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品作為支撐。去年，歸創(chuàng)通橋的產(chǎn)品已進(jìn)入了80多個海外國家和地區(qū)。趙中指出，海外市場空間廣闊，但在準(zhǔn)入門檻和商業(yè)化能力等方面普遍要求更高。對此，歸創(chuàng)通橋的破局之道一是并購，二是創(chuàng)新。

1月16日，歸創(chuàng)通橋宣布與德國醫(yī)療科技公司Optimed Medizinische Instrumente GmbH（以下簡稱Optimed）簽署協(xié)議，將通過分階段方式收購其股權(quán)，并擁有在未來收購Optimed全部剩余股權(quán)及對應(yīng)權(quán)益的期權(quán)。歸創(chuàng)通橋方面表示，通過引入Optimed在歐洲建立的研發(fā)、制造與商業(yè)化平臺，公司將進(jìn)一步拓展在歐洲及全球市場的布局，加快創(chuàng)新產(chǎn)品在國際市場的推廣與落地；同時依托中、德兩大生產(chǎn)基地之間的協(xié)同效應(yīng)，公司將持續(xù)提升全球化運(yùn)營與交付能力。

并購之外，國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌要真正獲得歐美主流市場的認(rèn)可，創(chuàng)新是必經(jīng)之路。2025年以來，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域BD（商務(wù)拓展）交易持續(xù)活躍，海外授權(quán)與合作案例頻頻出現(xiàn)，顯示國際市場對中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力和臨床價值的認(rèn)可持續(xù)提升。那么，在器械創(chuàng)新領(lǐng)域，是否也可以期待這樣的時刻盡早到來？

對此，趙中分析指出，藥品創(chuàng)新與器械創(chuàng)新在路徑上存在本質(zhì)區(qū)別：藥品創(chuàng)新在靶點(diǎn)確定后，可依托規(guī)?；瘓F(tuán)隊開展分子篩選與設(shè)計，實現(xiàn)快速跟進(jìn)；而器械創(chuàng)新涉及材料科學(xué)、結(jié)構(gòu)設(shè)計、制造工藝等多個維度，難以用一個簡單的分子式去定義一款產(chǎn)品，這也讓器械領(lǐng)域的創(chuàng)新與超越之路往往需要更長周期和更強(qiáng)大的基礎(chǔ)學(xué)科能力支撐。