每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜李雨冰    

首個國產(chǎn)九價HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗要沖刺國際認證了。

6月1日，國內(nèi)HPV疫苗龍頭萬泰生物發(fā)布公告稱，其全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司向世界衛(wèi)生組織（WHO）提交了九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱“九價HPV疫苗”）預認證（以下簡稱“PQ認證”）申請相關(guān)資料。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，該認證不屬于任何國家或地區(qū)的藥品上市許可或市場準入批準，但近年來備受國內(nèi)疫苗企業(yè)歡迎，是國產(chǎn)疫苗出海浪潮中的一道關(guān)卡。而這一浪潮背后是國內(nèi)疫苗廠商的經(jīng)營壓力。

以萬泰生物為例，公司去年虧損3.98億元，今年一季度虧損超4000萬元。

二價HPV疫苗已獲WHO PQ認證，去年海外銷售收入實現(xiàn)倍數(shù)級增長

公告顯示，WHO PQ認證系WHO為聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）及其他聯(lián)合國機構(gòu)采購疫苗提供的資格評估服務，不屬于任何國家或地區(qū)的藥品上市許可或市場準入批準。

換句話說，即便萬泰生物的九價HPV疫苗產(chǎn)品順利通過WHO PQ認證，仍需要按照相關(guān)國家或地區(qū)的要求履行準入程序，并且產(chǎn)品的商業(yè)化進展受到目標國家或地區(qū)注冊準入、招標采購、市場競爭、價格政策、供應能力及客戶需求等多重因素影響，存在不確定性。

但是，該認證對國產(chǎn)疫苗的出海助力也是不容忽視的。資料顯示，WHO PQ認證是包括疫苗產(chǎn)品被納入聯(lián)合國各機構(gòu)、全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）或其他國際和區(qū)域組織采購清單的重要準入標準，也表明企業(yè)的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和質(zhì)量體系經(jīng)受住國際標準考驗。取得認證后，疫苗企業(yè)可以與國際組織合作推動集中儲備采購，開拓國際市場。 

以萬泰生物的二價HPV疫苗為例，其于2019年在國內(nèi)獲批，并于2020年5月在中國境內(nèi)正式上市銷售，2021年通過WHO PQ認證后，截至2025年年末，該產(chǎn)品已獲得共24個海外國家的市場準入，目前正在亞洲、非洲等地的7個國家進行注冊申報。在2025年年報中，公司表示二價HPV疫苗海外銷售收入實現(xiàn)倍數(shù)級增長。

從行業(yè)看，隨著國內(nèi)市場競爭加劇，許多疫苗企業(yè)為了尋求第二增長曲線，將出海列入核心戰(zhàn)略，WHO PQ認證成為重要抓手。根據(jù)2024年的公開報道，國內(nèi)僅有7家企業(yè)的11種疫苗獲得PQ認證，而《中國疫苗行業(yè)國際合作發(fā)展報告2023》預計，截至2030年，獲得WHO PQ認證的中國疫苗產(chǎn)品累計可達到66個。

今年一季度虧損超4000萬元，萬泰生物國內(nèi)市場銷售承壓

與國際化布局擴大形成對比的是，萬泰生物在國內(nèi)市場的疫苗銷售面臨壓力。

4月27日，公司發(fā)布一季報，凈虧損為4298.38萬元。公司對2026年第一季度可能發(fā)生資產(chǎn)減值損失的資產(chǎn)計提減值準備，在合計9221.37萬元的減值損失中，應收賬款壞賬損失達到7526.26萬元。

萬泰生物表示，公司及子公司應收賬款的形成主要來自于疫苗產(chǎn)品銷售，客戶為全國各區(qū)縣疾控中心。疾控中心疫苗采購歸屬于地方財政管理，存在部分地區(qū)財政資金緊張，導致未能如期支付貨款的情況增加。因此，公司基于賬齡情況計提的應收賬款信用減值損失也隨之增加。

除了壞賬損失，萬泰生物還面臨國內(nèi)市場競爭加劇的挑戰(zhàn)。2023年至2025年，公司歸母凈利潤分別同比下滑73.65%、91.49%和474.89%，2025年虧損接近4億元，是公司2020年4月掛牌上市以來首次年度虧損。對此，公司坦言“受行業(yè)政策調(diào)控、市場競爭加劇等多重外部因素疊加影響，兩大核心業(yè)務板塊（指疫苗和體外診斷）均承受階段性經(jīng)營壓力”。

在取得WHO PQ認證前，萬泰生物的九價HPV疫苗能否在國內(nèi)形成規(guī)模化利潤貢獻，是決定公司業(yè)績走勢的重要變量。5月30日，公司發(fā)布公告，稱其九價HPV疫苗已經(jīng)完成全國31個省、自治區(qū)、直轄市的準入，已進入約2300家疾控中心，完成全國約1.3萬個POV（疫苗接種點）終端的覆蓋。

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